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作者: 安慧娟    来源: 中国健康传媒集团-中国金牌国际官方网站药品网 2018-10-12

  中国金牌国际官方网站药品网 记者 安慧娟 报道  10月11日,国家药品监督管理局发布安徽航天生物科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司等四家医疗器械生产企业的飞检结果,发现企业在文件管理、生产管理、质量控制、厂房与设施、采购等方面存在严重缺陷,要求立即停产整改。


  现场检查发现,安徽航天生物科技股份有限公司存在文件《设备/仪器使用记录》已于2018年6月1日改为现行版,现场检查生产车间调光室发现激光功率计仍使用旧版《设备/仪器使用记录》;医用钬(Ho:YAG)激光治疗机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》、《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号;医用钬(Ho:YAG)激光治疗机成品检验报告(报告编号006)中“纤芯直径、长度”“光纤传输效率”“光纤传输效率不稳定度”的测试结果为“符合”,但相应的检验原始记录中无实际检测数据等缺陷。


  南昌卫材医疗器械有限公司存在洁净区的注塑间未开启空气净化系统,洁净间与外界的压差计显示静压差为零,以薄纸测试回风口无任何回风反应;进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯,无法追溯生产厂家原始批号;注塑车间正在生产的扩张器上下叶,组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录等缺陷。


  广东百合医疗科技股份有限公司存在万级初包装车间的初包装设备下方直接与十万级包装车间相通,无防护措施,未有效密闭,也无合理的压差梯度;采购聚氨酯原材料时,未明确具体的采购要求和验收准则;二楼十万级车间用原材料由非洁净区脱外包后放入缓冲间20分钟直接进入洁净区,未经净化处理等缺陷。


  郑州迪奥医学技术有限公司存在空气洁净级别不同的洁净室之间的压差未进行有效控制;灭菌日期为2018年4月28日某批号产品环氧乙烷残留量检验记录中标准曲线数据,无法在企业所用气相色谱仪中溯源,且记录中显示的该批次产品环氧乙烷残留量检验数据与气相色谱仪中显示数据不符等缺陷。


  企业上述行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家药监局责成相关省级药品监督管理部门依法责令企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照规定,召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经所在地省级药品监督管理部门跟踪复查合格后方可恢复生产。


(责任编辑:齐桂榕)

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